中山市人民医院I期临床研究中心揭牌现场。 通讯员供图

12月18日，市人民医院I期临床研究中心正式启用。

该中心启用后，将填补中山地区在创新药物早期临床研究领域的空白，此后，本地创新药企的早期研发，无需辗转至其他拥有Ⅰ期临床试验资质的城市，在“家门口”即可完成从早期研发到临床验证的关键步骤。

■I期临床研究中心正式揭牌

12月18日上午，市人民医院I期临床研究中心在中山市骨科医院正式启用，现场同步举行“CAR-T细胞免疫治疗Ⅰ期临床试验”签约仪式。

经过多年发展，该医院目前共有24个药物临床试验专业和20个器械临床试验专业，构建了较为完备的临床试验服务体系。

今年11月5日，该医院的药物Ⅰ期临床试验专业顺利通过国家资格认定。此举标志着市人民医院成为中山市唯一一家具备Ⅰ期临床试验资质的医疗机构。

至此，该医院构建起覆盖Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期全链条的药物临床试验服务体系，填补了中山地区在创新药物早期临床研究领域的空白。

“Ⅰ期临床试验是新药研发链条中，连接实验室与临床应用的关键枢纽，承担着评估药物安全性、耐受性、药代动力学特征的使命。”市人民医院院长袁润强表示。接下来，该Ⅰ期临床研究中心将搭建高水平临床试验平台，为本土及国内外药企提供从药物耐受性、药代动力学到药效学研究的全流程服务。

同时该中心将聚焦临床需求，重点开展肿瘤、自身免疫性疾病等领域的前沿临床试验，如正在推进的 CAR-T细胞治疗Ⅰ期临床研究，让中山及周边地区的疑难重症患者无需远赴外地，就能尽早享受到国际前沿的治疗方案。

■打破创新药物研发“本地开花、外地结果”瓶颈

在Ⅰ期临床试验专业资质落地前，本地创新药企的早期研发需辗转至广州、上海等拥有Ⅰ期临床试验资质的城市，此举不仅增加了研发成本、延长了转化周期，导致创新药物研发“本地开花、外地结果”，更制约了产业生态的完整性。

据悉，市人民医院Ⅰ期临床研究中心的落成，将打破这一“瓶颈”，实现中山创新药物早期临床研究零的突破，也标志着我市已构建起从药物早期研发到上市后评价的全链条临床试验服务体系。

市卫生健康局四级调研员钱峰表示，该中心成立后，本地创新药企可在“家门口”完成从早期研发到临床验证的关键步骤，将大幅缩短新药研发周期、降低成本，形成“研发-临床-转化”的本地化闭环，此举对于吸引高端创新要素聚集、提升产业链竞争力具有强大的“磁石效应”。

同时，该中心加速了成果转化，能够高效承接来自健康基地、高校院所的创新项目，推动科研成果从“实验室”快速走向“临床”，助力我市医药产业从“制造”向“创造”升级。

“该中心将强化区域辐射，作为区域性中心，其服务能力将辐射粤港澳大湾区西岸乃至更广区域，有助于巩固和提升中山在湾区健康医药产业布局中的关键节点地位。”钱峰表示。

记者 王帆

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